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威尼斯人下载:大大提高治愈率

时间:2020/10/10 11:12:39   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:中关村示范区企业——北京基因创生物技术有限公司(简称基因创生物)自主研发了基于高通量测序(NGS)的肝癌早期筛查液体活检产品H获得美国FDA“突破性医疗器械”认证。这是中国首家癌症精准医疗公司的早期筛查液体活检产品获得此认证。美国食品和药物管理局的“突破性医疗设备”的指定,旨在识...
中关村示范区企业——北京基因创生物技术有限公司(简称基因创生物)自主研发了基于高通量测序(NGS)的肝癌早期筛查液体活检产品H获得美国FDA“突破性医疗器械”认证。这是中国首家癌症精准医疗公司的早期筛查液体活检产品获得此认证。美国食品和药物管理局的“突破性医疗设备”的指定,旨在识别那些有潜力更有效地诊断或治疗危及生命的重大疾病和解决未被满足的临床需求的医疗设备。“突破性医疗器械计划”旨在加快这些医疗器械的开发和审查过程,让患者尽快受益。

根据卫生的负责人,这次的产品标识是一个液体活检产品基于高通量测序的肝细胞癌的早期筛查,适合肝癌的高危人群如乙型肝炎病毒感染、肝硬化。用外行人的话来说,肝癌的高危人群可以通过定期的血液检测,尽早发现肝癌的症状。对于绝大多数癌症患者,可以进行早期治疗,大大提高治愈率。

采血可以早期发现肝癌症状,源于Genetron Health自主研发的创新技术Mutation Capsule。该技术可同时检测外周血游离DNA的多重甲基化和基因突变信息。根据之前对297例患者的实验数据,该早期肝癌筛查产品的敏感性达到92%,特异性达到93%。

能对早期肝癌进行敏感诊断,按肿瘤大小进行分类。初步资料诊断的12例肝癌患者中,10例肿瘤小于5cm。相关负责人表示,在获得美国FDA“突破性医疗器械”认证后,HCCscreen上市申请也将在未来得到优先审核。经批准后,产品将由美国医疗保险和医疗补助服务中心的联邦医疗保险覆盖。

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